治疗12岁及以上寻常型痤疮的药物Cabtreo外用凝胶在美国获批

2024年2月20日 9:00 pm • 资讯 • 111 views

2023年10月20日(魁北克省拉瓦尔) Bausch Health Companies Inc.（“Bausch Health”）及其皮肤科业务 Ortho Dermatologics 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准CABTREOTM [（clindamycin phosphate, adapalene and benzoyl peroxide）Topical Gel ] 1.2%/0.15%/3.1% [磷酸克林霉素、阿达帕林和过氧化苯甲酰，外用凝胶] 的新药申请，适用于12岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗。接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款药物的信息（仅供参考）。

痤疮是常发生在青年男女的一种毛囊皮脂腺的慢性自限性、炎症性疾病，主要侵犯面部、背部和胸部等皮脂腺较多的部位，常伴有皮脂溢出。

CABTREO 是目前第1个也是唯一1个经 FDA 批准的固定剂量、三联组合的痤疮局部治疗药物。

CABTREO 在两项 3 期多中心、随机、安慰剂对照临床试验中对 363 名寻常痤疮患者进行了研究。这两项研究均达到了所有共同主要疗效终点，包括炎症性病变计数相对于基线的绝对变化、非炎症性病变计数相对于基线的绝对变化以及获得治疗成功的患者百分比（EGSS（评估者总体严重程度评分）降低 2 级））与基线相比，EGSS 评分为清晰 (0) 或几乎清晰 (1))。

CABTREO 两项试验的综合疗效结果在第 12 周时实现了约 50% 的治疗成功，炎症性和非炎症性病变减少了约 75%。

在研究 1 中，49.6% 的参与者使用 CABTREO 获得了治疗成功，而使用媒介物的参与者为 24.9%。炎症病变的平均减少百分比为 75.7%（平均绝对减少 27.7%），而载体组为 59.6%（平均绝对减少 21.7%）。非炎症性病变的平均减少百分比为 72.7%（平均绝对减少 35.4%），而使用媒介物的则为 47.6%（平均绝对减少 23.5%）。

在研究 2 中，50.5% 的参与者使用 CABTREO 获得治疗成功，而使用媒介物的参与者只有 20.5% 获得成功。炎症病变的平均减少百分比为 80.1%（平均绝对减少 30.1），而使用载体时为 56.2%（平均绝对减少 20.8）。非炎症性病变的平均减少百分比为 73.3%（平均绝对减少 35.2%），而载体组为 49.0%（平均绝对减少 22.0%）。

最常见的不良反应（CABTREO 组中发生率>1%，且高于载体组）是应用部位反应、疼痛、红斑、干燥、刺激、剥脱和皮炎。

CABTREOTM [（clindamycin phosphate, adapalene and benzoyl peroxide）Topical Gel ] 1.2%/0.15%/3.1% [磷酸克林霉素、阿达帕林和过氧化苯甲酰，外用凝胶 ] 是一种仅用于皮肤（局部使用）的处方药，CABTREO 提供三种作用机制，结合抗生素、类维生素A和抗菌剂，提供经过验证、安全且有效的治疗。CABTREO 预计将于 2024 年第1季度向患者提供。

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