治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常药物信必乐/托莱西单抗在中国获批

2023年9月26日 9:00 pm • 资讯 • 244 views

心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。心血管系统由心脏和血管共同组成，心脏将血液输送至全身动脉，经由毛细血管进行营养物质、氧气、代谢废物等交换，之后血液进入静脉，由全身静脉输送回心脏，从而形成心血管系统，毛细血管属于动静脉交换机构。当心脏和与之相连的血管出现病变，则称为心血管疾病，包括心脏供血不足、心律失常、心肌肥厚、心脏血管疾病等，均可影响心血管系统的功能。

在我国，心血管疾病流行情况持续升高，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病更是高居我国城乡居民死因第一位，死因构成贡献高达40%以上。而在心血管疾病的诸多高危因素中，血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。信必乐®（托莱西单抗注射液）是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体，能显著降低 LDL-C 水平。

2023年8月16日（美国罗克维尔和中国苏州）信达生物制药集团宣布信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

今天医起记录网（一起记录网）就为大家整理了这方面的药物，看看是否有你需要的。

新药|信必乐(托莱西单抗)中国获批治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者

本次获批主要是基于三项III期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的结果。信必乐®（托莱西单抗注射液）获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在III期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a（Lp(a)）水平；多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。

信必乐®（托莱西单抗注射液）（Tafolecimab，IBI306）是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

最后，医起记录网（一起记录网）提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常药物信必乐/托莱西单抗在中国获批

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