治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的药物Augtyro/Repotrectinib在美国获批

2024年2月19日 9:00 pm • 资讯 • 阅读 56

2023年11月15日–(新泽西州普林斯顿)–百时美施贵宝宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Augtyro™（Repotrectinib）用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性的成年患者非小细胞肺癌（NSCLC）。接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款药物的信息（仅供参考）。

肺癌可区分为小细胞肺癌（SCLC）跟非小细胞肺癌（NSCLC）。

非小细胞肺癌与小细胞肺癌相对应，是肺癌的常见临床分类，即肺癌临床上分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌。小细胞肺癌是肺癌的一种特殊类型，非小细胞肺癌包括腺癌、鳞癌、大细胞癌、除小细胞肺癌外的其它类型。

Augtyro（Repotrectinib）瑞普替尼是一种口服疗法，是一种针对ROS1致癌融合的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。Augtyro旨在最大限度地减少可能导致ROS1阳性转移性 NSCLC 患者某些形式的治疗抵抗的相互作用。预计将于 2023年12月中旬向美国患者提供。

该批准基于 TRIDENT-1 研究，这是一项开放标签、单组 1/2 期试验，在未接受过 TKI 治疗和接受过 TKI 治疗的患者中评估了Augtyro 。在未接受过 TKI 治疗的患者 (n=71) 中，主要终点为客观缓解率 (ORR)，定义为在一定时间内接受治疗后肿瘤尺寸减小（部分缓解）或不再出现体征的患者的百分比癌症（完全缓解）的率为 79%（95% 置信区间 [CI]：68 至 88）。中位缓解持续时间 (mDOR) 为 34.1 个月。在既往接受过一种ROS1 TKI 且未接受过化疗的患者 (n=56) 中，ORR 为 38%（95% CI：25 至 52），mDOR 为 14.8 个月。1在基线时有可测量的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者中，8 名未接受过 TKI 治疗的患者中有 7 名 (n = 71) 观察到颅内病变反应，12 名接受过 TKI 治疗的患者中有 5 名 (n = 56 ）。

Augtyro最常见的不良反应是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌肉无力。处方信息还包括与中枢神经系统影响、间质性肺疾病/肺炎、肝毒性、肌酸磷酸激酶升高引起的肌痛、高尿酸血症、骨骼骨折和胚胎-胎儿毒性相关的警告和预防措施。

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