UDENYCA/非格司亭可穿戴给药平台版本在美国推出

2024年4月2日 9:00 pm • 资讯 • 阅读 42

UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) 非格司亭是一种生物仿制药 pegfilgrastim，在化疗后第二天给药，以降低以发热性中性粒细胞减少症为代表的感染发生率。UDENYCA® OBI 已于2024 年 12 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。该设备为可穿戴注射设备的性能、质量、可靠性和患者便利性树立了新标准。

接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款药物的信息（仅供参考）。

2024年02月28日（德国安德纳赫）制药技术公司 LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG宣布，其客户 Coherus BioSciences, Inc（“Coherus”）已推出 UDENYCA ® 体内注射器 (OBI)，利用 LTS Sorrel ™ 可穿戴药物输送平台。

Coherus 和 LTS 一直在合作以获得 Udenyca® OBI 交付的批准。新型药物输送设备平台将帮助 Udenyca® 患者在舒适的家中接受药物治疗，旨在降低患者接受化疗后的感染风险。

LTS 首席执行官 Bas van Buijtenen 评论道：“此次推出完成了 LTS 进入生物制剂市场的计划，将 LTS 解决方案众所周知的易于管理的特性带入了新型疗法中。我们的产能已准备好扩大规模，提供这一有利的解决方案将迅速为所有患者提供。”

LTS 总裁兼总经理Andrei Yosef博士表示：“美国 FDA 的批准是对 Sorrel ™平台的明确信任票，也是一个重要的里程碑。此次发布表明了我们根据市场需求进行制造和交付的能力。”设备技术。“批准和启动将加速我们在同一平台上运行的其他合作项目，以及与希望未来获得市场准入的合作伙伴的项目。”

“[pegfilgrastim]的体内注射器是多年来大量研发投资的结果，旨在推出一种新颖的专有设备，为患者提供自动输送药物的选择，”Coherus首席执行官DennyLanfear在新闻稿中表示。“[癌症患者]及其医生现在可以选择最适合其个人需求的[pegfilgrastim]给药方式：预充式注射器、我们的自动注射器或这种可穿戴注射器。”

Coherus在新闻稿中指出，这种可穿戴注射器适应症的局限性在于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。对pegfilgrastim或filgrastim相关制品有严重过敏反应的患者不应使用本产品。

LTS Sorrel ™ 可穿戴药物输送平台允许预填充、预加载和预组装的可穿戴药物输送装置，为家庭给药提供易于使用的可穿戴装置。Sorrel ™ 平台的容量范围为 1mL 至 50mL，并且与主要容器无关，可无缝集成到制药公司产品中。

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