唯可来/维奈克拉使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供唯可来/维奈克拉说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【中文名】维奈克拉片

【商品名】唯可来

【适应症】

维奈克拉获批与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用，治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病（AML）患者。

【用法用量】

剂量

第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期。在每个疗程的第1-7天本品需与阿扎胞苷联用，阿扎胞苷为皮下注射，剂量为75 mg/m2.

本品每日剂量

第1天：100 mg

第2天：200 mg

第3天：400 mg

第4天及以后：400mg一日一次，每个疗程28天本品按疗程与阿扎胞苷联用给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应

【不良反应】

由于临床试验是在各种不同条件下进行的,所以在一种药物临床试验中观察到的不良事件发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较,可能也无法反映临床实践中的发生率。

基于在新诊断的AML患者中进行的一项非随机试验(见评价了本品(每日剂量400mg)联合阿扎胞苷(n= 67)的安全性。接受本品联合阿扎胞苷治疗的患者，其暴露持续时间的中位数为6.5个月(范围: 0.1~31.9个月)。

最常见的不良反应(230％，任何级别)为恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。

75％的患者报告了严重不良反应。

最常见的严重不良反应(25％)为发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。

治疗后30天内的致死性药物不良反应的发生率为1.5％。未见发生率≥2％的不良反应。21％的患者因不良反应终止给药。

导致终止给药的最常见不良反应(>2％)为发热性中性粒细胞减少症和肺炎(不包括真菌性肺炎)。61％的患者因不良反应而中断给药。

导致中断给药的最常见不良反应(25％)为中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和肺炎(不包括真菌性肺炎)。

12％的患者因不良反应而降低剂量。导致剂量降低的最常见不良反应(>5％)为中性粒细胞减少症。

【注意事项】

肿瘤溶解综合征高肿瘤负荷的患者在接受唯可来治疗时，报告了肿瘤溶解综合征的发生，包括致死性事件和需要透析的肾功能衰竭。唯可来可引起肿瘤细胞迅速减少。因此，在初始给药和爬坡期内有发生TLS风险。唯可来给药后6~8小时和每次剂量增加时，如发生符合TLS的血生化指标变化，需对此进行及时处理。TLS风险是会基于包括肿瘤负荷和合并症在内的多种因素而连续存在。肾功能不全会进.一步增加发生TLS的风险。需要对患者进行风险评估并进行适当TLS预防治疗，包括水化和抗高尿酸血症药物。监测血生化指标，并对异常进行及时管理，必要时可中断给药。随着整体风险增加，需采取更积极的措施(如静脉补液、频繁监测、住院治疗等)(见[用法用量])。在初始给药和爬坡期内，唯可来与P-gp抑制剂或强效或中效CYP3A抑制剂同时使用，会增加唯可来暴露，可能增加Tls风险。与强效或中效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂合用时，应降低唯可来的剂量(见[用法用量]和[药物相互作用])。中性粒细胞减少症在接受唯可来联合阿扎胞苷治疗的患者中，98％~100％患者的中性粒细胞计数会较基线减少。中性粒细胞减少症在后续疗程中可能反复出现。在整个治疗期内需监测全血细胞计数。发生严重的中性粒细胞减少症时，暂停用药和恢复用药的具体信息参见表2(见[用法用量])。建议采用支持性措施，包括抗感染治疗和使用生长因子等(例如，G-CSF)。感染在接受唯可来治疗的患者中曾发生过致死性和严重的感染，如感染性肺炎和脓毒症(见[不良反应])。需密切监测患者的感染体征和症状，并及时治疗。若发生3级及4级感染，需中断唯可来治疗直至恢复，剂量恢复参见表2(见[用法用量])。免疫接种在唯可来治疗前、治疗期间和治疗后，B细胞恢复前不得接种减毒活疫苗。尚未对唯可来治疗期间或治疗后接种减毒活疫苗的性和疗效进行研究。应告知患者接种疫苗可能不.佳。胚胎-胎儿毒性根据唯可来作用机制和动物试验中的发现，妊娠女性服用唯可来可能会造成胚胎-胎儿毒性。在小鼠中进行的一项胚胎-胎仔研究中,对妊娠小鼠给药,且使小鼠的暴露量等同于以400mg每日推荐剂量对患者给药所达到的暴露量，可导致着床后流产和胎仔体重降低。应告知孕妇维奈克拉对胎儿的潜在危害。建议育龄女性在使用唯可来治疗期间以及末次给药后至少30天内避免妊娠(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。在硼替佐米和地塞米松基础上加用维奈克拉治疗多发性骨髓瘤患者致死亡率增加在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中开展的一项随机试验(BELLINI;NCT02755597)中，在硼替佐米+地塞米松基础上加用维奈克拉(非维奈克拉适应症的用途)导致死亡率增加。在管理良好的临床试验之外，不建议维奈克拉与硼替佐米XxX地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者。

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