治疗注意力缺陷多动症第2代Monarch eTNS系统在美国获批

2024年4月3日 9:00 pm • 资讯 • 108 views

2024年01月17日（洛杉矶）NeuroSigma宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用 NeuroSigma 的第2代 Monarch eTNS 系统治疗儿科注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。

值得一提的是，这是FDA批准的第一种用于儿童多动症的非药物治疗方法。

接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款设备的信息（仅供参考）。

注意力缺陷多动症(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorde，ADHD)，又称儿童多动症，脑功能轻微失调综合症，是一种常见的儿童行为异常疾病。

第一代Monarch eTNS系统于2019年获得FDA批准，是一款手机大小的医疗器械。第二代Monarch eTNS系统的尺寸约为三分之一，包括高分辨率彩色LCD屏幕和优化的用户界面。该设备旨在护理人员的监督下在家中使用。其工作原理是通过放置在患者前额的小贴片向三叉神经传递低水平电脉冲，从而影响与ADHD相关的脑区的活动。患者在睡眠期间佩戴该设备至少8小时。

第2代 Monarch eTNS 系统（即 Monarch 2.0）适用于治疗儿科 ADHD，作为目前未服用处方 ADHD 药物的 7 至 12 岁患者的单一疗法。Monarch 2.0 在第1代 Monarch eTNS 系统的基础上进行了显着改进。该设备的尺寸约为原来的三分之一，包括高分辨率彩色 LCD 屏幕和优化的用户界面，最终将作为 NeuroSigma 计划的数字健康平台的中心。

批准是基于一项纳入62名中度至重度多动症儿童的安慰剂对照临床试验数据。研究结果显示，与安慰剂相比，根据临床医生实施的多动症评定量表评分和临床总体印象评分，使用eTNS设备治疗多动症症状在统计学上有显著改善。

据报道，最常见的副作用是困倦、食欲增加、睡眠障碍、牙关紧闭、头痛和疲劳。

NeuroSigma总裁兼首席执行官Colin Kealey博士表示:“随着FDA的批准和Monarch 2.0的年中推出，我们可以开始扩大我们的商业运营规模，以帮助治疗美国和全球数百万患有多动症的儿童。”“2024年下半年，我们在加州大学洛杉矶分校、西雅图儿童医院和伦敦国王学院的学术合作伙伴预计将在2项针对儿童和青少年多动症的eTNS多中心双盲试验中完成375名受试者的招募。我们相信，这些试验的数据将最终确定eTNS在治疗多动症中的作用，并进一步加快这种创新疗法的商业采用和支付者覆盖范围。”

NeuroSigma表示，正在开发治疗广泛的神经和精神疾病的疗法，包括多动症、耐药性癫痫、自闭症谱系障碍(ASD)和抑郁症。

今天的内容就分享就到这了，还想了解更多的朋友可以看看医起记录网（一起记录网）的其他文章。

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