治疗成人糜烂性胃食管反流病及相关胃灼热的药物VOQUEZNA/Vonoprazan在美国获批

2024年2月20日 9:00 pm • 资讯 • 阅读 46

2023年11月01日（新泽西州弗洛勒姆帕克）Phathom Pharmaceuticals, Inc.宣布美国食品和药物管理局美国药物管理局 (FDA) 已批准 VOQUEZNA ® (vonoprazan) 片剂 10 毫克和 20 毫克，这是一种新型钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB)，作为成人治疗所有级别糜烂性食管炎【也称为胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）】的新疗法，维持治疗所有级别糜烂性GERD的愈合，以及缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热。接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款药物的信息（仅供参考）。

糜烂性胃食管反流病（Gastroesophageal reflux disease，GERD）也称为糜烂性食管炎或糜烂性胃酸反流，是胃食管反流病的一种主要类型。

VOQUEZNA ® TRIPLE PAK ®(vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin)含有沃诺拉赞（vonoprazan），一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂(PCAB)。PCAB 是一类阻止胃酸分泌的新型药物，VOQUEZNA 是第1个在美国获得批准的 PCAB。 Vonoprazan 已显示出提供酸抑制的潜力，可以达到对提高治疗效果非常重要的 pH 水平。

此次批准基于 PHALCON-EE 第三阶段研究 ( NCT04124926 ) 的积极结果。这项关键试验是一项随机、双盲、多中心研究，入组了美国和欧洲的 1,024 名糜烂性 GERD 患者，并将 VOQUEZNA 与 PPI 兰索拉唑在糜烂性 GERD 的愈合和维持愈合以及相关胃灼热症状缓解方面进行比较。

结果显示，VOQUEZNA 20 mg 达到了所有级别糜烂性 GERD 患者在第 8 周完全愈合的主要终点非劣效性 (p<0.0001)，治愈率为 93%，而兰索拉唑 30 mg 的治愈率为 85%，与兰索拉唑相比，中度至重度疾病（洛杉矶 C/D 级）患者在第 2 周的次要终点显示出更高的治愈率（VOQUEZNA 20 mg 为 70%，兰索拉唑 30 mg 为 53%）（p=0.0008））。VOQUEZNA 20 mg 还显示，在愈合期间 24 小时无胃灼热天数的平均百分比方面，VOQUEZNA 20 mg 不劣于兰索拉唑 30 mg。在试验的维持阶段，所有随机患者（VOQUEZNA 10 mg 为 79%，兰索拉唑 15 mg 为 72%）以及子集中的 6 个月时，VOQUEZNA 10 mg 在维持愈合方面优于兰索拉唑 15 mg中度至重度糜烂性 GERD 患者的比例（VOQUEZNA 10 mg 组为 75%，兰索拉唑 15 mg 组为 61%）（p=0.0490）。此外，VOQUEZNA 10 mg 作为缓解糜烂性 GERD 患者胃灼热的次要终点进行了评估，并证明在六个月内不劣于兰索拉唑 15 mg。

试验中 VOQUEZNA 的不良事件（AE）率与兰索拉唑相当。愈合阶段最常见的 AE（VOQUEZNA 治疗组中≥ 2%）是胃炎（VOQUEZNA 20 mg 为 3.0%，兰索拉唑 30 mg 为 2.0%）、腹泻（VOQUEZNA 20 mg 为 2.0%，兰索拉唑 30 为 3.0%） mg）、腹胀（VOQUEZNA 20 mg 为 2.0%，兰索拉唑 30 mg 为 1.0%）、腹痛（VOQUEZNA 20 mg 为 2.0%，兰索拉唑 30 mg 为 1.0%）和恶心（VOQUEZNA 20 mg 为 2.0%，兰索拉唑 30 mg 为 1.0%）兰索拉唑 30 毫克）。VOQUEZNA 10 mg 与兰索拉唑 15 mg 相比，维持期最常见的 AE（VOQUEZNA 治疗组中≥ 3%）为胃炎（6.0% vs. 3.0%）、腹痛（4.0% vs. 2.0%）、消化不良（4.0% vs. 3.0%）、高血压（3.0% vs. 2.0%）、尿路感染（3.0% vs. 2.0%）。

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治疗成人糜烂性胃食管反流病及相关胃灼热的药物VOQUEZNA/Vonoprazan在美国获批

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