显影残留乳腺癌LUMISIGHT/Pegulicianine光学成像剂在美国获批

2024年5月31日 9:00 pm • 资讯 • 阅读 33

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2024年04月18日-(马萨诸塞州牛顿)-专注于开发用于手术期间癌组织检测的创新荧光引导成像技术的Lumicell, Inc.公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了公司的 LUMISIGHT™（pegulicianine）光学成像剂的新药申请 (NDA) 和 Lumicell™ 直接可视化系统 (DVS) 的上市前批准 (PMA) 申请，统称为 LumiSystem™。

LumiSystem 的诊断准确率高达 84%，使外科医生能够在肿块切除术后实时扫描乳腔，以检测和切除可能被遗漏的残留癌症，从而可能使一些患者免于二次手术。LumiSystem 组合适用于成人乳腺癌患者的荧光成像，作为肿瘤切除术中切除原发标本后术中检测切除腔内癌组织的辅助手段。

该系统的安全性是根据美国顶级学术和地区社区癌症中心的五项临床研究中超过 700 名乳腺癌患者的数据确定的。LUMISIGHT 最常见的副作用是过敏和尿液颜色异常。 LUMISIGHT 可能会引起严重的过敏反应，包括过敏反应。用于支持该系统功效的新型肿瘤切除手术成像 (INSITE) 关键试验的研究结果发表在NEJM Evidence上。

乳腺癌(mammary cancer)是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率占全身各种恶性肿瘤的7-10%，在妇女仅次于子宫癌，已成为威胁妇女健康的主要病因。它的发病常与遗传有关，以及40-60岁之间，绝经期前后的妇女发病率较高。它是一种通常发生在乳房腺上皮组织，严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一。乳腺癌男性罕见，仅约1-2%的乳腺患者是男性。

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